Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років)

Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю

Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються.

Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката серії лікарського засобу

Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності)

Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції "in bulk"), виданого Держлікслужбою України згідно з чинним законодавством України (за наявності)

Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником.

Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником

Заява на видачу заяви про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів)

Технічне резюме