Заява на видачу сертифіката лікарського засобу

Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником.

Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником

Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції "in bulk"), виданого Держлікслужбою України згідно з чинним законодавством України (за наявності)

Технічне резюме

Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються.

Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю лікарських засобів

Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності)

Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката лікарського засобу

Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років)