Заява на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Гарантійні листи (за формою 1 - про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP; за формою 2 - про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S);

Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю

Довідка про якість продукції

Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника) (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн-членів PIC/S)

Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) заявника або його представника.

Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника

Загальний перелік номенклатури продукції, в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Висновку. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel)

Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа

Засвідчена Заявником копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни - члена PIC/S (для нерезидентів, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн - членів PIC/S);

Інформація щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ. При цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подання Заяви (для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ (за наявності);