Назва послуги: Видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Адміністративний збір: Безоплатно

Строк надання послуги: Строк проведення первинної експертизи поданих документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству, становить не більше 5 робочих днів після реєстрації Заяви. Спеціалізована експертиза, що проводиться Держлікслужбою України з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, проводиться у термін не більше ніж 15 робочих днів після проведення первинної експертизи. У разі некомплектності або невідповідності вимогам Порядку доданих до Заяви документів, виявлених під час проведення первинної або спеціалізованої експертизи, Заявнику надається письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником виявлених порушень або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення первинної або спеціалізованої експертизи. Якщо Заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває виявлені порушення або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 р. за № 133/22665 (далі – Порядок), Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє Заявника. У разі необхідності продовжити строк надання необхідної інформації Заявник повинен надати відповідне обґрунтування причини і необхідного йому додаткового строку. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням Заявника або представника Заявника у строк не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування. Призначення дати інспектування здійснюється у строк, що не перевищує шести місяців з дати подання заяви Заявником, якщо немає інших строків, запропонованих Заявником. Проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) має становити не більше 15 робочих днів. Складання звіту за результатами інспектування виробництва (виробничої дільниці) становить не більше 10 робочих днів з дати закінчення інспектування. Лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що були відібрані при проведенні інспектування, становить не більше ніж 14 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. Оформлення та видача Сертифіката або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката становлять не більше 10 робочих днів після оформлення звіту про інспектування або отримання результатів спеціалізованої експертизи. Проект Сертифіката з відповідним переліком лікарських засобів надсилається електронною поштою або факсом Заявнику з метою погодження. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів, засвідчує підписом проект Сертифіката з відповідним переліком лікарських засобів. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифіката з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Сертифіката.

Результат надання: Видача Сертифіката щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики або прийняття вмотивованого рішення про відмову у його видачі. Повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката надсилається (видається) заявникові в письмовій формі.

Способи отримання результату: Видача Сертифіката здійснюється в Держлікслужбі України особисто або через уповноважену особу. Повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката надсилається (видається) заявникові в письмовій формі.

Підстави для відмови: Рішення про відмову у видачі Сертифіката оформляється наказом Держлікслужби України та приймається у разі: - виявлення недостовірних відомостей у Заяві на видачу Сертифіката або документах, що додавалися до Заяви на видачу Сертифіката відповідно до Порядку; - виявлення в ході інспектування навмисної підробки або викривлення продукції або даних; - встановлення критичного/критичних порушення/порушень вимог GMP за результатами інспектування та їх неусунення в ході інспектування; - якщо в ході інспектування встановлені численні (не менше 6 у сукупності, по конкретних препаратах або процесах) суттєві порушення, які свідчать про те, що виробник не контролює належним чином процеси та виробничі операції; - якщо в ході інспектування повторно встановлено, що більшість суттєвих та несуттєвих порушень, які були встановлені в ході попередніх інспектувань, не усунуті, що свідчить про те, що виробник не вживає належних запобіжних та коригувальних дій за результатами попередньої інспекції; - якщо в ході інспектування повторно встановлено, що критичні порушення, які були виявлені в ході попередніх інспектувань, не усунуті, що свідчить про те, що виробник не вживає належних запобіжних та коригувальних дій за результатами попередньої інспекції; - у випадку невиконання Заявником (представником Заявника) зобов’язань, викладених у пункті 3 розділу VIIІ Порядку, стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо, що унеможливлює надати оцінку виробництва лікарських засобів як такого, що відповідає вимогам GMP, про що зазначається у Звіті інспектора; - ненадання виробником/Заявником плану коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень за результатами інспектування виробничих дільниць або окремих лікарських засобів та документальних підтверджень щодо усунення порушень у встановлені строки; - не усунення зауважень за результатами проведених експертиз у встановлені строки.