Назва послуги: Видача сертифіката відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики

Адміністративний збір: безоплатно

Строк надання послуги: Первинна експертиза поданих документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству, становить не більше 5 робочих днів після реєстрації Заяви на видачу Сертифікату, крім випадків: 1) для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані як лікарський засіб компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, - не більше ніж 2 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Сертифікату, у разі звернення Заявника (представника Заявника); 2) для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, - не більше ніж 2 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Сертифікату, у разі звернення Заявника (представника Заявника). Спеціалізована експертиза проводиться у строк 15 робочих днів після проведення первинної експертизи, крім випадків: 1) для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані як лікарський засіб компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, - не більше ніж 3 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Сертифікату, у разі звернення Заявника (представника Заявника); 2) для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, - не більше ніж 3 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Сертифікату, у разі звернення Заявника (представника Заявника). За результатами проведеної спеціалізованої експертизи не пізніше ніж через 5 робочих днів після її проведення Заявнику (представнику Заявника) надсилається повідомлення щодо необхідності проведення інспектування та надання до Держлікслужби інформації про пропоновані з боку Заявника (представника Заявника) строки проведення інспектування. Строки проведення інспектування не можуть перевищувати шести місяців з дати відправлення такого повідомлення Заявнику (представнику Заявника), якщо немає інших строків, запропонованих Заявником (представником Заявника) із зазначенням об’єктивних причин. Копії плану та програми інспектування надсилаються за місцезнаходженням Заявника або представника Заявника у строк не пізніше ніж за 10 робочих днів до дати початку інспектування. Проведення інспектування за місцем провадження діяльності (виробничих дільниць) має становити не більше 15 робочих днів. Складання звіту за результатами інспектування виробництва (виробничої дільниці) становить не більше 10 робочих днів з дати закінчення інспектування. Лабораторний аналіз якості зразків лікарських засобів, що були відібрані при проведенні інспектування, становить не більше ніж 21 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів виробника. Розгляд Держлікслужбою на робочому засіданні звіту, складеного за результатами інспектування, з метою його оцінки та обґрунтованості викладених у ньому порушень здійснюється не пізніше 10 робочих днів від дати його складання. У разі наявності наданого до Держлікслужби письмового звернення з обґрунтованими зауваженнями з боку Заявника та/або виробника щодо проведеного інспектування, час, необхідний для розгляду результатів інспектування, може бути продовжено до закінчення розгляду цих зауважень, що становить не більше 15 робочих днів з дати їх надходження до Держлікслужби, якщо не потребується додатковий час Заявнику/виробнику для надання необхідних письмових відповідей. Оформлення та видача Сертифікату або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Сертифікату становлять не більше 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення Держлікслужбою. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Сертифікату з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Сертифікату. Оформлення внесення змін до Сертифікату або переліку лікарських засобів до Сертифікату або їх переоформлення здійснюються у строк не більше ніж 15 робочих днів. Час, потрібний Заявнику (представнику Заявника) для погодження проекту змін до Сертифікату або переліку лікарських засобів, не включається до строків їх оформлення та видачі. Для виробників-резидентів підтвердження відповідності вимогам GMP може здійснюватися Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За відсутності критичних порушень в акті планової перевірки додержання Ліцензійних умов Держлікслужба протягом 30 робочих днів видає ліцензіату Сертифікат.

Результат надання: Видача Сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики або прийняття вмотивованого рішення про відмову у його видачі. Повідомлення щодо неможливості видачі Сертифіката надсилається (видається) заявникові в письмовій формі

Способи отримання результату: Видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюється в Держлікслужбі

Підстави для відмови: Рішення про відмову у видачі Сертифіката оформляється наказом Держлікслужби та приймається у разі: - виявлення недостовірних відомостей у Заяві на видачу Сертифіката або документах, що додавалися до Заяви на видачу Сертифіката відповідно до Порядку; - виявлення в ході інспектування навмисної підробки або викривлення продукції або даних; - встановлення критичного/критичних порушення/порушень вимог GMP за результатами інспектування та їх неусунення в ході інспектування; - якщо в ході інспектування встановлені численні (не менше 6 у сукупності, по конкретних препаратах або процесах) суттєві порушення, які свідчать про те, що виробник не контролює належним чином процеси та виробничі операції; - якщо в ході інспектування повторно встановлено, що більшість суттєвих та несуттєвих порушень, які були встановлені в ході попередніх інспектувань, не усунуті, що свідчить про те, що виробник не вживає належних запобіжних та коригувальних дій за результатами попередньої інспекції; - якщо в ході інспектування повторно встановлено, що критичні порушення, які були виявлені в ході попередніх інспектувань, не усунуті, що свідчить про те, що виробник не вживає належних запобіжних та коригувальних дій за результатами попередньої інспекції; - у випадку невиконання Заявником (представником Заявника) зобов’язань, викладених у пункті 3 розділу VIIІ Порядку, стосовно надання на запит інспектора всієї необхідної інформації, забезпечення можливості проведення огляду приміщень, обладнання, зон контролю якості, інтерв’ювання представників (персоналу) виробника, ознайомлення з необхідною документацією системи якості тощо, що унеможливлює надати оцінку виробництва лікарських засобів як такого, що відповідає вимогам GMP, про що зазначається у Звіті інспектора; - ненадання виробником/Заявником плану коригувальних та запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень за результатами інспектування виробничих дільниць або окремих лікарських засобів та документальних підтверджень щодо усунення порушень у встановлені строки; - не усунення зауважень за результатами проведених експертиз у встановлені строки

Порядок оскарження: У разі незгоди з рішенням Держлікслужби щодо відмови у видачі Сертифіката Заявник має право оскаржити таку відмову у судовому порядку. У всіх випадках незгоди з результатами проведених експертиз, процесом інспектування та результатами інспектування, включаючи, але не обмежуючись, розгляд зауважень та заперечень Заявника та/або виробника, прийняті рішення щодо видачі Сертифіката або відмови у їх видачі, зупинення або анулювання дії Сертифіката тощо, оскаржувати їх в установленому законодавством порядку.