Назва послуги: Видача сертифіката серії лікарського засобу

Адміністративний збір: безоплатно

Строк надання послуги: Експертиза документів становить не більше 15 робочих днів після дати реєстрації Заяви на видачу сертифіката серії лікарського засобу. Відбір зразків не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків. Лабораторний аналіз зразків не більше 20 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або стоку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів. Оформлення та видача сертифіката серії лікарського засобу або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката серії лікарського засобу мають становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу. Проект сертифіката серії лікарського засобу надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання проекту заяви про ліцензійний статус, засвідчує підписом проекти наданих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.

Результат надання: Сертифікат серії лікарського засобу Письмове повідомлення заявнику про залишення без розгляду заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу

Способи отримання результату: Видача сертифіката серії лікарського засобу здійснюється в Держлікслужбі

Підстави для відмови: - Подання неповного пакету документів; - Недостовірність даних у документах, поданих заявником, для отримання сертифіката серії лікарського засобу; - Невідповідність документів вимогам Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів; - Заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не вживає заходів щодо усунення виявлених порушень.

Порядок оскарження: Заявник може оскаржити рішення Держлікслужби в установленому законодавством порядку