Назва послуги: Видача висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Адміністративний збір: безоплатно

Строк надання послуги: Первинна експертиза поданих документів, що проводиться Держлікслужбою з метою перевірки їх комплектності, відповідності форми таких документів законодавству, становить не більше 5 робочих днів після реєстрації Заяви на видачу Висновку, крім випадків: 1) для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані як лікарський засіб компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, - не більше ніж 2 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Висновку, у разі звернення Заявника (представника Заявника); 2) для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, - не більше ніж 2 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Висновку, у разі звернення Заявника (представника Заявника). Спеціалізована експертиза проводиться у такі строки: - за умови надання офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни-члена PIC/S, - не більше ніж 10 робочих днів після проведення первинної експертизи, крім випадків: 1) для лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані як лікарський засіб компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, - не більше ніж 3 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Висновку, у разі звернення Заявника (представника Заявника); 2) для лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою Європейським агентством з медичних продуктів (EMA), та для лікарських засобів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів, - не більше ніж 3 робочих дні після реєстрації Заяви на видачу Висновку, у разі звернення Заявника (представника Заявника). Оформлення та видача Висновку або письмового повідомлення щодо неможливості видачі Висновку становлять не більше 10 робочих днів після прийняття відповідного рішення Держлікслужбою. Час, потрібний Заявнику для погодження проекту Висновку з відповідним переліком лікарських засобів, не включається до строків оформлення та видачі Висновку. Оформлення внесення змін до Висновку або переліку лікарських засобів до Висновку або їх переоформлення здійснюються у строк не більше ніж 15 робочих днів. Час, потрібний Заявнику (представнику Заявника) для погодження проекту змін до Висновку або переліку лікарських засобів, не включається до строків їх оформлення та видачі.

Результат надання: Видача висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики або прийняття вмотивованого рішення про відмову у його видачі. Повідомлення щодо неможливості видачі Висновку надсилається (видається) заявникові в письмовій формі.

Способи отримання результату: Видача висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюється в Держлікслужбі

Підстави для відмови: Рішення про відмову у видачі Висновку оформляється наказом Держлікслужби та приймається у разі: - виявлення недостовірних відомостей у Заяві на видачу Висновку або документах, що додавалися до Заяви на видачу Висновку відповідно до Порядку; - не усунення зауважень за результатами проведених експертиз у встановлені строки.

Порядок оскарження: У разі незгоди з рішенням Держлікслужби щодо відмови у видачі Висновку Заявник має право оскаржити таку відмову у судовому порядку. У всіх випадках незгоди з результатами проведених експертиз, процесом інспектування та результатами інспектування, включаючи, але не обмежуючись, розгляд зауважень та заперечень Заявника та/або виробника, прийняті рішення щодо видачі Висновку або відмови у його видачі, зупинення або анулювання дії Висновку тощо, оскаржувати їх в установленому законодавством порядку