Видача висновку про якість ввезених лікарських засобів

Назва послуги: Видача висновку про якість ввезених лікарських засобів

Адміністративний збір: безоплатно

Строк надання послуги: Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу). Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Результат надання: У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень. У разі видачі негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Способи отримання результату: Прийом документів і видача висновків про якість ввезених лікарських засобів здійснюється територіальними органами Держлікслужби України. Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою. Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

Підстави для відмови: Підстави для відмови у наданні адміністративної послуги: - відсутність реєстрації лікарського засобу в Україні; - відсутність ліцензії на імпорт лікарських засобів; - відсутність лікарського засобу в додатку до ліцензії на імпорту; - порушення термінів придатності лікарського засобу; - відсутність документу, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданий Держлікслужбою України.

Порядок оскарження: Заявник має право оскаржити рішення в порядку, установленому чинним законодавством.

Нормативно-правові акти з питань надання адміністративної послуги: